Первая в мире рекомбинантная аллерговакцина «Аллергарда», разработанная НМИЦ аллергологии и иммунологии ФМБА совместно с АО «Генериум», получила временное регистрационное удостоверение и станет доступна пациентам уже этой осенью. Об этом сообщили в пресс-службе ФМБА России.
«Инновационная вакцина «Аллергарда», разработанная НМИЦ аллергологии и иммунологии Федерального медико-биологического агентства совместно с индустриальным партнером АО «Генериум», получила временное регистрационное удостоверение. Это решение открывает доступ к первой в мире генно-инженерной терапии аллергии на пыльцу березы и перекрестной пищевой аллергии и позволяет начать применение препарата в медицинских учреждениях страны. Уже этой осенью вакциной смогут быть обеспечены десятки тысяч пациентов, которые получат возможность пройти курс терапии перед следующим сезоном цветения березы в 2027 году», – говорится в сообщении.
Как отметила руководитель ФМБА России Вероника Скворцова, слова которой приводит пресс-служба, вакцина показала хорошие результаты первого года наблюдения в рамках III фазы клинических исследований, а также объединенных I и II фаз.
«В сезон пыления 2025 года концентрация пыльцы березы в воздухе превышала обычный уровень более чем в пять раз, что сделало полученные клинические данные максимально репрезентативными. У 25% пациентов симптомы аллергии отсутствовали полностью. У остальных пациентов, получавших вакцину, проявления аллергии были снижены в шесть раз. В 2026 году «Аллергарда» продемонстрировала еще большую эффективность – снижение проявления аллергии в семь раз. У 100% пациентов зафиксирован значительный рост уровня защитных IgG-антител, что подтвердило точный механизм действия вакцины. Инновационный подход, реализованный командой ФМБА, позволил сократить курс лечения до пяти подкожных инъекций вместо стандартных 30 при традиционной АСИТ-терапии», – сказала Скворцова.
В ФМБА пояснили, что «Аллергарда» относится к принципиально новому поколению аллерген-специфической иммунотерапии. Важное отличие от традиционной АСИТ заключается в использовании рекомбинантного генно-инженерного препарата, разработанного на основе отдельных структурных компонентов аллергена, а не цельного белка или природного аллергенного экстракта.
Там также уточнили, что препарат направлен не только на временное облегчение симптомов, но и на формирование иммунологической толерантности к аллергену.
«Терапия может быть эффективна не только при аллергии на пыльцу берeзы, но и при связанных с ней проявлениях перекрeстной пищевой аллергии. К таким проявлениям относятся реакции на косточковые фрукты (например, яблоко, персик, груша), а также на соевые и арахис», – подчеркнули в ФМБА.
Профиль безопасности препарата в клинических исследованиях оценивается как благоприятный: серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано, добавили в агентстве.
«Препарат должен применяться только по назначению врача и вводиться в медицинской организации под наблюдением специалиста. На сегодняшний день «Аллергарда» предназначена для пациентов старше 18 лет. Основным показанием к применению вакцины «Аллергарда» является подтвержденная аллергия на пыльцу березы, сопровождающаяся сезонными проявлениями аллергического ринита и/или конъюнктивита. Препарат также может применяться у пациентов с перекрестной пищевой аллергией, связанной с сенсибилизацией к аллергенам березовой пыльцы», – отметили пресс-службе.
Кроме того, аллерген-специфическая иммунотерапия рассматривается как метод, способный снизить риск прогрессирования аллергического ринита и развития бронхиальной астмы, заключили в ФМБА.