Резидент фонда «Сколково» - компания «НекстГен» - получил регистрационные удостоверения на новые тест-системы для определения суммарных антител к коронавирусу. Об этом сообщили в пресс-службе фонда.
«НекстГен», дочерняя компания Института стволовых клеток человека и резидент фонда «Сколково», получила регистрационные удостоверения на новые тест-системы SARS-CoV-2-CoronaPass для определения суммарных антител к коронавирусу COVID-19. <...> Также компания «НекстГен» получила регистрационное удостоверение на первую серию экспресс-тестов Corona Pass. Их разработка велась совместно с Федеральным исследовательским центром «Фундаментальные основы биотехнологии» РАН и лабораторией Genetico», - говорится в сообщении.
Отмечается, что разработанная «НекстГен» тест-система - первая на рынке, работающая по принципу «сэндвич»-ИФА (двойное специфическое связывание), с применением биотин-стрептавидиновой системы детекции.
«Такой формат является наиболее специфичным методом, именно поэтому он принят для скрининга большинства социально значимых инфекций (например, при скрининге ВИЧ). Тест-система позволяет выявлять суммарные антитела (IgG/IgM/IgA) на ранних сроках заболевания, вне зависимости от индивидуальных особенностей формирования иммунного ответа», - добавили в пресс-службе.
Уточняется, что разработка тест-системы велась при поддержке фонда «Сколково» в сотрудничестве с компанией «Биопалитра» и еще одним сколковским резидентом - центром Genetico, который одним из первых использовал рецептор, связывающий домен S-антигена, который обеспечивает более высокую специфичность исследований по сравнению с нуклеокапсидным антигеном, использующимся в тест-системах других разработчиков.
«Валидация, проведенная на 263 образцах сыворотки и плазмы крови, показала высокие характеристики новой тест-системы SARS-CoV-2-CoronaPass: специфичность - 100% и чувствительность - 98,7%. Также система отличается простотой, скоростью процедуры исследования и отсутствием предварительного разведения образца, что, безусловно, сказывается на качестве результатов», - пояснили в пресс-службе.
При этом разработанный компанией экспресс-тест позволяет раздельно выявлять антитела IgM и IgG к коронавирусу за 15 минут, не требует лабораторного оборудования и дает возможность с высокой степенью достоверности определять людей, переболевших коронавирусной инфекцией. Тест можно использовать как самостоятельно, так и в медицинских центрах или передвижных лабораториях.
«Обе тест-системы доступны для лабораторий и медицинских центров с 1 сентября 2020 года», - заключается в сообщении.