Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Роздравнадзор) проведет исследование по количественному определению примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) в образцах препаратов ранитидина. Об этом сообщает пресс-служба Росздравнадзора.
«Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Европейское медицинское агентство проинформировали на своих сайтах о выявлении примеси NDMA в препаратах ранитидина и инициировали дальнейшие исследования данной группы лекарственных средств. В настоящее время Красноярскому филиалу ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора поручено проведение исследований по количественному определению примеси NDMA в образцах препаратов ранитидина, отобранных в 2019 г. в рамках государственного контроля качества лекарственных средств, с учетом методик, ранее разработанных для выявления указанной примеси в препаратах валсартанов», - говорится в сообщении.
Как отмечается, решением Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 23 сентября 2019 г. в связи с выявлением в фармацевтической субстанции примеси NDMA был приостановлен сертификат пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия).
«О данном решении EDQM Росздравнадзор проинформировал производителей и импортеров лекарственных препаратов с международным непатентованным наименование «ранитидин». Производители лекарственных средств, выпускающие лекарственные препараты с использованием субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), и организации-импортеры лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанной субстанции, в кратчайшие сроки должны предоставить в Росздравнадзор информацию о принятых решениях в отношении указанной фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее», - добавили в пресс-службе.
Ранее СМИ сообщали, что аптеки по всему миру отказываются от продажи препарата от изжоги из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ранитидина и его аналогах. В препарате нашли ядовитый канцероген, вызывающий онкологические заболевания.