Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) взял на контроль изъятие готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан производства китайской компании «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд». Об этом сообщили в пресс-службе ведомства.
Как уточняется, в Росздравнадзор поступила информация о решении Европейского агентства по лекарственным средствам от 5 июля 2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция валсартан производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) от 9 июля 2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан». В связи с этим Росздравнадзором определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан.
Также направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в РФ, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», находящихся в обороте на территории РФ, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.
«В результате, производителями были приняты решения по изъятию из обращения 561 серии готовых лекарственных препаратов, выпущенных из данной субстанции. Территориальным органам Росздравнадзора дано указание о необходимости контроля при каждой проверке соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований по изъятию указанных препаратов из обращения», - говорится в сообщении.
В ведомстве также добавили, что в обращении на территории РФ находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.
Ранее СМИ сообщили о том, что в Россию попало около 8 млн таблеток на основе валсартана - китайского действующего вещества, модификация которого при длительном употреблении может провоцировать развитие онкологических заболеваний. Валсартан является фармацевтической субстанцией, которая используется при изготовлении таблеток от повышенного давления либо после перенесенного инфаркта. Лекарства из него производят лаборатории в Европе, России и США.