Члены Совета Федерации одобрили закон о введении государственных пошлин при регистрации биомедицинских клеточных продуктов. Соответствующее решение было принято в ходе заседания верхней палаты парламента.
«Это чрезвычайно важный закон. Он фактически дает старт реальному переходу медицинских биотехнологий из лабораторий в клиники, применению на практике инновационных методов и продуктов. Государственная регистрация позволит поставить их качество и безопасность под строгий контроль. Как считают эксперты, в использовании биоклеточных продуктов кроются огромные возможности. Внедрение их в практику откроет новую страницу в отечественной медицине, позволяя найти подходы к эффективному лечению аутоиммунных заболеваний, диабета второго типа, инфаркта, некоторых форм рака, СПИДа и многих других сложных и тяжелых заболеваний», - сказала заместитель председателя Совета Федерации Галина Карелова.
Вице-спикер также пояснила, что данный закон является одним из тех, что должны сформировать правовую основу для широкого развития инновационных медицинских технологий в России.
Она напомнила, что с 2017 г. начал действовать закон «О биомедицинских клеточных продуктах», в котором впервые был прописан весь понятийный аппарат, который создал условия для их применения, для развития новых идей в медицинской науке.
Ранее указанный закон был принят депутатами Госдумы. Согласно закону, за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования устанавливается госпошлина в размере 200 тыс. руб.; за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта - 50 тыс. руб.; за выдачу разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта - 5 тыс. руб. При этом за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта размер госпошлины составит уже 100 тыс. руб., как и за разрешение на проведение международного многоцентрового клинического исследования.
Также законом уточняется размер госпошлин при регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий, предназначенных для обращения в рамках Евразийского экономического союза. Так, в частности, вводится новая пошлина в размере 45 тыс. руб. за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации.
Закон вступит в силу через месяц после его официального опубликования, за исключением ряда положений.